Die Entwicklung von Produkten erfordert eine konsequente und effiziente Dokumentation für Produktzulassung. Diese beinhaltet neben Dokumenten aus der direkten Produktentwicklung, z.B. Lastenheft, CAD-Daten und Prüfprotokollen, auch Dokumente der Vorentwicklung und der begleitenden Risikoanalyse.

Im Rahmen der Produktentwicklung werden in der Regel folgende Dokumente zusammengetragen und erstellt:

  • Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
  • Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen
  • Materialspezifikationen und -datenblätter
  • Herstellungsspezifikationen
  • Sterilisationsspezifikationen
  • Verpackungsspezifikationen
  • Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen
  • Ergebnisse der Prüfungen (z. B. Materialprüfungen, pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen, Biokompatibilitätsdaten, Stabilitätsuntersuchungen)
  • Ergebnisse der technischen Tests (z. B. EMV, el. Sicherheit) und ggf. Zertifikate
  • Prüfanweisungen
  • Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung

Je nach Art des Produkts sind weitere Dokumente erforderlich. Die rechtlichen Rahmenbedingungen stellen oftmals eine Schwierigkeit dar, bei der sich viele Kunden Unterstützung holen. Als erstes erfolgt die Recherche, welche Normen, Richtlinien oder nationale Gesetze auf das jeweilige Produkt zutreffen. Für den späteren Entwicklungsprozess sollte unbedingt dokumentiert werden, wie die entsprechenden Normen und Richtlinien angewendet werden. Festzuhalten, welche gesetzlichen Regelungen aus welchem Grund nicht zutreffen, ist ebenfalls sinnvoll. Gerade bei Produkten für medizinische Anwendungen ist dies zum Beispiel anhand des Wirkprinzips zu ermitteln.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Eine gute technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR ist die Grundvoraussetzung für die Erteilung einer Zulassung. Diese umfasst alle Dokumente und Aufzeichnungen zu Entwicklung, Produktion, Marketing und Instandhaltung Ihres technischen Erzeugnises. Ihr Aufbau und ihre Struktur müssen so gestaltet sein, dass der jeweilige Zweck gemäß Medical Device Regulation vollständig erfüllt wird. Die Technische Dokumentation dient Ihrem Unternehmen als Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der MDD (93/42/EWG) erfüllen. Der Zweck der technischen Dokumentation ist die Information und Instruktion der Nutzer, die haftungsrechtliche Absicherung des Herstellers, die Produktbeobachtung, die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit, sowie die Archivierung der Informationen.

Der Entwurf der EU-Kommission zur Medical Device Regulation, kurz MDR, lag Ende September 2012 vor. Modifizierungen durch das EU-Parlament gab es dann im Oktober 2013. Im Juni 2016 wurde schließlich ein, mit dem Europäischen Rat abgestimmter, Entwurf dem Trilog aus der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament vorgelegt. Die Verordnung gilt seit 2017. Die Einführung der MDR wird maßgeblich den Zulassungsweg und damit die technische Dokumentation beeinflussen.

Hier erstellen wir für Sie zum Beispiel folgende Dokumente projektbegleitend:

  • Klassifizierung des Produkts gemäß Anhang XI
  • Gebrauchsanweisung / Beipackzettel
  • Produktkennzeichnung und Verpackungskennzeichnung gemäß UDI
  • Checkliste der grundlegenden Anforderungen (Essential requirements checklist)
  • Liste der angewandten Normen für Medizinprodukte
  • Risikomanagementakte (im Rahmen einer Risikoanalyse und Risikobewertung)
  • Fertigungsanweisungen und Arbeitspläne
  • Gebrauchstauglichkeitsakte im Rahmen einer Usability-Studie

Unsere Dienste

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Dokumente für Ihr Produkt unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte und Laborgeräte. Dabei können wir Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation beraten als auch die Erstellung einzelner Dokumente, wie der Risikomanagementakte oder Usability-Engineering-Akte, für Sie übernehmen. Somit erhalten Sie perfekte Dokumente, welche Sie in den folgenden Zulassungen als Vorlage verwenden können, sodass Sie sich ganz auf Ihr Kern-Know-how konzentrieren können.

Wir erstellen für Sie projektbegleitend:

  • Erstellung einer Vorlage der technischen Dokumentation für Ihre Ablage
  • Hilfestellung/ Beratung bei Ihrer technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation gemäß der notwendigen Anforderungen für eine Produktzulassung