Wir bieten Ihnen Auftragsentwicklung in interdisziplinären Teams. Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen einen Weg, um aus Ihrer Idee ein Produkt werden zu lassen. Wir entwickeln für Sie komplette Produkte von der Idee bis zur Serienreife. Wir finden einen Weg um Ihre Idee zum Anwender zu bringen.
Qualität gemäß DIN EN ISO 13485
Unsere Entwicklungsabteilung deckt durch ein breites Kompetenzspektrum die für Ihre Projekte benötigten Expertisen ab. Damit können wir durch schnelle Kommunikation unter den Abteilungen und Experten eine effiziente Abwicklung der uns anvertrauten Problemstellungen garantieren. Bei der Entwicklung berücksichtigen wir die strengen Vorgaben der Medizintechnik. Alle Entwicklungsprozesse werden bei uns gemäß DIN EN ISO 13485 umgesetzt. Dies beinhaltet bei allen Entwicklungstätigkeiten eine begleitende Risikoanalyse und -bewertung gemäß DIN EN ISO 14971.
Bei einer Auftragsentwicklung halten wir uns an die strengen Vorgaben für medizinische Produkte. Mit diesem Entwicklungsprozess können wir eine Vielzahl an Produkten entwickeln, bei denen hohe Sicherheit für Nutzer gefordert ist.
Effiziente Entwicklungsprozesse, welche die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte erfüllen und gleichzeitig wirtschaftliche Belange des Unternehmen berücksichtigen, können ein wichtiger Wettbewerbsvorteil sein. In kleinen interdisziplinären Teams berücksichtigen wir diese Zielstellung und ermöglichen damit, dass Sie möglichst zielstrebig Ihr Produkt im Markt verfügbar machen können.
von der Idee zum Medizinprodukt
Klärung der Anforderungen – Grundlage der Entwicklung
Zu Beginn ermitteln wir die Anforderungen an das Produkt gemeinsam mit Ihnen. Änderungen während der Entwicklung oder gar während der Fertigung Ihres Produkts sind sehr aufwändig. So stecken wir vorab alle Rahmenbedingungen fest und klären damit Aufwand und Zeitplan. Für medizinische Produkte wird dabei die Zweckbestimmung geklärt.
Systemanforderungen beschreiben aus der Sicht eines Anwenders oder Käufers, wie das System die Nutzungsanforderungen umsetzt. Hierzu gehört die konkrete Beschreibung der Schnittstellen zu anderen Geräten oder zum Nutzer. Zu diesen zählen die graphische Benutzeroberfläche, Datenschnittstellen sowie Schnittstellen zum Anwendungsteil oder der Versorgung mit Strom oder Gasen.
Erstellung der Systemarchitektur – Start der Auftragsentwicklung
Anschließend erstellt unser Team eine Systemarchitektur. Aspekte der Architektur sind bei beispielsweise die Programmiersprache und eingesetzten Technologien und Komponenten.
In der Realisierungsphase wird die Architektur für das zu entwickelnde Produkt geklärt. Ein nächster Schritt implementiert alle relevanten Module, z.B. Energieversorgung, Gehäuse, Benutzerschnittstelle. Dabei entstehen CAD-Daten, Quellcode für Software-Komponenten und Schaltplan für elektronische Baugruppen.
Für die Verifizierung des Designs wird ein Prototyp gefertigt. Sind alle geforderten Eigenschaften eingehalten, ist die Entwicklung abgeschlossen.
Auf Wunsch erhalten Sie während oder am Ende des Auftrags die normenkonforme Dokumentation gemäß DIN EN ISO 62304 für Software-Komponenten.
Sofern der Entwicklungsstand Ihren Wünschen entspricht, ist es möglich, die Zulassung zu veranlassen. Hierfür ist zusätzlich die Validierung des Produktes nötig. Unsere Experten unterstützen Sie bei den Studien und der Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt.
Schaubild zum Ablauf einer Auftragsentwicklung
Falls Sie Fragen hierzu haben, Interesse an einer Auftragsentwicklung oder sonstige Hilfe bei der Produktrealisierung eines Medizinprodukts benötigen, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren. Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG ist Ihr Partner in allen Belangen rund um das Medizinprodukt und allen zugehörigen regulatorischen Anforderungen.