Für die erfolgreiche und bedarfsgerechte Entwicklung eines Medizinprodukts müssen alle Anforderungen möglichst umfassend analysiert werden. Sämtliche sogenannte „medical devices“ müssen nach strengen Vorgaben gemäß der DIN EN ISO 13485 realisiert werden.
Die Produktentwicklung in der Medizintechnik erfordert ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagement. Beide sind bereits vor dem Entwicklungsstart zu implementieren und über den gesamten Entwicklungsprozess kontinuierlich weiter zu führen.
Ein Medizinprodukt definieren
Die Produktspezifikation ist dabei eine umfassende Beschreibung des Produkts mit allen Eigenschaften und den Anforderungen, die sich daraus ergeben. Zu Beginn einer Produktentwicklung werden die Anforderungen in einem Lastenheft festgehalten. Angewandte Normen, die Kompatibilität mit anderen Produkten, das Verpackungskonzept sowie vorgesehene Produktkennzeichnung werden hierbei berücksichtigt. Eine umfassende Auflistung findet sich weiter unten im Test.
Der Produktspezifikation kommt vor und während der Produktentwicklung eine sehr zentrale Bedeutung zu. Diese bildet die Grundlage für weitere Aktivitäten, wie Konzeption und Implementierung. Im Rahmen der Realisierung und Verifikation sowie Validierung wird die Einhaltung der Spezifikation mit Testreihen und Studien geprüft.
Falls genaue Anforderungen fehlen, muss eine Anforderungsanalyse durchgeführt werden. Die dabei definierten Anwendungsfälle (Use Cases) werden auf die Zielkunden (beispielsweise Mediziner, Heimanwender, Patienten) zugeschnitten. Daraus lässt sich z.B. ableiten, welche Anforderungen die potentielle Käufer an das Produkt stellen. Die Kundenanforderungen werden ebenso kontinuierlich in einem Lastenheft dokumentiert.
Lastenheft – Grundlage einer Entwicklung
Produktspezifikationen innerhalb der Medizintechnik resultieren aus der Zusammenarbeit mit sehr unterschiedlichen Personenkreisen, Interessen und Disziplinen innerhalb und außerhalb der ausführenden Firma. Sie werden meist schrittweise erstellt. Häufig ändert sich die Produktspezifikation während des Entwicklungsprozesses. Das lässt sich meist nicht vermeiden, ist aber immer mit einem hohen Aufwand verbunden, da sie nachgeschaltete Dokumente beeinflussen können. Die vorliegende Checkliste dient als Orientierung bei der Erstellung von Produktspezifikationen und kann aufgrund der sehr unterschiedlichen Medizinprodukte, ihrer Anforderungen und Einsatzmöglichkeiten keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben.
Im Lastenheft sind unter anderem folgende Punkte detailliert auszuführen:
- Beschreibung des Produkts inklusive Zweckbestimmung
- Einsatzort (oder: Nutzerumgebung)
- Nutzer und Anwender des Produkts
- geltende Richtlinien
- Risikoklasse des Produkts
- Zielmärkte
- Vergleichbare Produkte
- Verpackung
- Sterilisationsverfahren
- Transport- und Lagerbedingungen
- Service-Vorgaben
- Begleitpapiere
- Produktkennzeichnung
Abnahmekriterien definieren
Ihre Entwicklungsabteilung bzw. Ihr Entwicklungspartner kann auf Basis aller dieser Informationen die Umsetzbarkeit des Vorhabens. Die zugehörige technische Spezifikationen für die Entwicklung und Produktion wird festgehalten im Pflichtenheft. Zusätzlich zu den jeweiligen Spezifikationen werden bereits die relevanten Prüfmittel und Prüfkriterien festgelegt, die im Projektverlauf zur Abnahme der Funktionalitäten benötigt werden. Produktionsanforderungen wie relevante Bauteile, Fertigungstechnologien und Verpackung/Sterilisation werden in das Pflichtenheft übernommen.
Ihr Entwicklungspartner überschlägt, welche Kompetenzen für die Umsetzung der Anforderungen notwendig sind und wie viel Entwicklungsaufwand für die einzelnen Kundenanforderungen erforderlich ist. Entwicklung und Produktmanagement legen dann gemeinsam fest, welche Anforderungen bevorzugt erfüllt werden müssen, welche nachrangig behandelt und welche möglicherweise ganz vernachlässigt werden können. Auf Grundlage der abgeschätzten Entwicklungs- und Produktionsaufwände kann eine erste Herstellkostenrechnung für das Produkt aufgestellt und der Produktstrategie gegenübergestellt werden.